IHRE BRANCHE

Mit Ihrer Branche setzen wir uns laufend auseinander

In der Schweizer Medizinaltechnik gibt es sehr bekannte Namen, doch der Markt wir zu 90 % von KMU-Betrieben dominiert. Die Schweiz verfügt über rund 600 MEDTech-Firmen. 35'000 - 40'000 Menschen arbeiten in diesem Umfeld. Die MEDTech-Branche wächst in der Schweiz wert- und umsatzmässig überproportional. Der Anteil der exportierten Güter liegt über 90 %, davon geht der grösste Teil in die USA und EU. Eine grosse Anzahl Patente kommen aus der MEDTech-Branche. 9-10 % des Umsatzes wird in Forschung und Entwicklung reinvestiert. Ein hoher Aufwand im Vergleich zu anderen Industrien.

Dies bringt ein hohes Risiko mit sich. Steigende Regulationsanforderungen für Produktzulassung und permanente Prozess-Compliance Anforderung sind u.a. Herausforderungen für MEDTech-Unternehmen. Der dynamische Markt verlangt nach neuen Technologien und Kompetenzen. Die steigende Anzahl von Mitbewerbern, Kopien aus Schwellenländern, Konkurrenz durch Pharma- und Biotechfirmen sind nur einige Themen, mit welchen sich diese Branche Tag täglich befasst.

IHR ANGEBOT

Mit Ihren Angeboten befassen wir uns ganzheitlich - im Sinne von Risikomanagement

Natürlich ist es nicht möglich, alle Risiken zu kennen. Aber sich mit den wichtigsten relevanten Risiken zu befassen, dabei helfen wir Ihnen. Wir erkennen, bewerten und bewältigen die Schnittstellen und Stolpersteine und machen Sie bewusst auf die Risiken aufmerksam.Risikomanagement umfasst den ganzen Lebenszyklus eines Produktes, nämlich:

Regulatorische Anforderungen

Regulatorische Anforderungen und die Überwachung der Medizintechnikprodukte (Swissmedic, FDA) sind gegeben. Von Bedeutung ist aber auch, ob und nach welchen Normen (ISO 13485 oder ISO 9001) Ihre Unternehmung nach QS-Management für regulatorische Zwecke zertifiziert ist. Auch kennt die MEDTech-Branche der Risikomanagment- prozess nach DIN EN ISO 14971.

Oft ist nicht klar, was als Medizinprodukt gilt. Die Einteilung der Medizinprodukte erfolgt nach Risikoklassen gemäss der EU-Richtline 93/42 EWG, die auch als Basis für die Schweiz gilt.
I, Is Im Nicht invasive Produkte, wieder verwendbare chirurgische Instrumente wie Pflaster, Verbands- material, Spritzen (sterilisiert), Fiebermesser(Messung), Stethoskop
IIa Aktive und nicht-aktive Produkte, Invasive und nicht-invasive Produkte für kurzzeitige Benutzung wie Katheter, Kontaktlinsen, Zahnfüllungsmaterialien, Hörgeräte, Elektrokardiographen
IIb Aktive Produkte die Substanzen oder Energie mit potenziellem Risiko emittieren, Produkte für längere Nutzung wie Implantate, Pflegemittel für Kontaktlinsen, Röntgengeräte, Anästhesiegeräte
III Produkte im Kontakt mit dem Gefässsystem, Produkte in Kontakt mit zentr. Nervensystem, Herzklappen, absorbierbare Implantate, Hüft-, Knie-, Schulterimplantate, Kombinationen mit Arzneimittel (Stents)

IHRE FIRMA

Mit Ihren Firmenstrukturen und Märkten kennen wir uns aus

Je nach Firmenstruktur und Marktausrichtung können Ihre Risiken und der Versicherungsbedarf in verschiedene Richtungen gehen. Unsere langjährige Fachkompetenz steht Ihnen beratend und betreuend zur Seite. Die Definition eines MEDTech-Unternehmen kann unterschiedlich und vielseitig sein:
  • Nationale Unternehmen, die als Quasi-Hersteller auftreten und ihre Produkte durch eine Drittfirma produzieren lassen.
  • Internationale Betriebe, die Tochterfirmen, Firmen, fremde Vertriebskanäle und/oder Joint-Venture im Ausland besitzen.
  • Handels- und Herstellerfirmen, die am Exportgeschäft beteiligt und in den Märkten USA, Europa und Asien stark vertreten sind.
  • Forschung und Entwicklung sowie Verkauf/Marketing/Logistik gehören zu den wichtigen Komponenten dieser Unternehmung.
  • Lizenzvergabe an Dritte oder enge Zusammenarbeit mit Firmen.
  • Standardverfahren für ausgelagerte Prozesse / Unterauftragnehmer z.B. für die Sterilisation, Oberflächenbeschichtung, Verpackung etc.

Ihre Risiken

Mit Ihren Risiken und Bedürfnissen beschäftigen wir uns täglich

Versteckte Risiken in Garantiebestimmungen, Verträgen mit Kunden, Händler und Zulieferer minimieren oder vermeiden
  • FACTS
    Haftungen und Recht werden in Garantiebestimmungen, Verträge mit Kunden und Händler oder Zulieferer, Contract manufacturing mit Unterauftragnehmer durch unterschiedliche Formulierungen festgehalten.
  • THEMATIK
    Bringt ein Hersteller ein Produkt auf den Markt, so haftet er gegenüber seinen Abnehmern oder Dritten auch für den Schaden, die aufgrund eines fehlerhaften Rohstoffs oder Teilprodukts entstanden ist. Auf den Zulieferer kann somit zurückgegriffen werden (Regress), jedoch nicht bei einer Regressverzichtsklausel. Der Regress sollte, da er gesetzlich nicht explizit geregelt ist, vertraglich festgelegt werden.
  • VORTEIL
    OHNE zusätzliche Prämienkosten können Sie unbewusste Risiken und versteckte Kosten vorzeitig minimieren resp. vermeiden. Wir überprüfen Ihre Verträge und unterstützen Sie bei der richtigen Formulierung.
Umsatzwachstum und Lohnsummenerhöhungen wirken sich zwar auf die Prämie aus, müssen sich aber nicht 1:1 erhöhen
  • FACTS
    Mit jährlichen Wachstumsraten bis zu 10 % gehört die MEDTech zu den zukunftsträchtigsten Industrien.
  • THEMATIK
    Wächst u.a. der Umsatz einer Unternehmung innerhalb von 3 Jahren stark an, erhöht sich die Prämie dementsprechend.
  • VORTEIL
    Durch die frühzeitige Einführung einer Degressionsskala im Versicherungsvertrag bei Vertragsabschluss wird sich die Prämie dadurch nur leicht erhöhen. Ihre Unternehmung kann somit von versteckten Prämieneinsparungen profitieren.
Klinische Versuche sind in vielen Ländern je nach Gesetzgebung unterschiedlich zu versichern
  • FACTS
    MEDTech-Firmen investieren bis 500 Mio. in Forschung. d.h. 9% - 10% des jährlichen Umsatzes wird für Forschung und Entwicklung reinvestiert.
  • THEMATIK
    In vielen Ländern ist die Gesetzgebung für klinische Versuche angepasst worden und es gelten unterschiedliche Regelungen. Vielfach muss der Nachweis für den lokal gewünschten Versicherungsschutz erbracht werden, damit die ethische Kommission die Studie bewilligt.
  • VORTEIL
    Unsere Stärke liegt darin, meistens unter Zeitdruck und zum besten Preis-/ Leistungs-verhältnis dafür Deckung einzukaufen.
Globalisierung in der MEDTech-Branche
  • FACTS
    Joint-Venture werden eingegangen, Firmen werden gegründet und da kein internationales Programm besteht, vielfach lokal vor Ort versichert.
  • THEMATIK
    Dadurch bestehen unterschiedliche Versicherungsdeckungen innerhalb der Gruppe, die nicht immer im Detail bekannt sind und nicht einfach verglichen werden können. Einzelne Firmen können jedoch durch separate Versicherungslösungen keine optimale Prämienkosten und keine breite Deckung bewirken.
  • VORTEIL
    Die Einführung eines internationalen Versicherungsprogrammes inkl. Lokalverträgen ist bereits ab 1-2 Ausland-Vertriebsfirmen möglich. Dies führt zu höheren Deckungssummen, günstigeren Prämien und umfassenderen Versicherungsschutz für alle beteiligten Firmen.

IHR TEAM

Mit Ihren Firmenstrukturen und Märkten kennen wir uns aus

Den ersten Schritt haben Sie bereits getan, indem Sie unsere Website besucht haben. Vielen herzlichen Dank für Ihr Interesse an unseren Dienstleistungen. Sicher konnten wir Ihnen einen ersten Eindruck geben und hoffentlich auch Fragen beantworten, Vorteile und Mehrwert näher bringen. Wir freuen uns, wenn Sie uns Ihre ganz persönlichen Ansprüche in einem Gespräch erklären. Gerne übernehmen wir dann den zweiten Schritt und widmen uns Ihren Bedürfnissen konstant verlässlich und für Sie kostenlos. Wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme.

Sie haben noch Fragen?

Kontaktieren Sie uns unter +41 44 350 13 33
oder schriftlich an Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!

Unsere Firmenbroschüre

Alle Informationen über uns.

Römerstraße 161 | 8404 Winterthur | T +41 44 350 13 33 | Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!

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